צור קשר
דלג על צור קשר
צור קשר
סגירה

צור קשר

checked
כניסה לאתר
דלג על כניסה לאתר כניסה לאתר
סגירה

כניסה לאתר

רישום ציוד רפואי - אמ"ר - אביזרים וציוד רפואי

הגדל

רקע:

 

ציוד רפואי לפי הגדרת חוק הציוד הרפואי, התשע"ב - 2012, הינו מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור, לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.

 

יבוא של ציוד רפואי ושיווקו בישראל, מצריכים קבלת אישור רישום אמ"ר מאגף ציוד רפואי של משרד הבריאות. תהליך קבלת אישור רישום אמ"ר מורכב ומצריך היכרות עם דרישות הרגולציה הרלוונטיות ועם דרישות האגף באשר לאופן הגשת הבקשה. כמו כן, התהליך דורש איסוף ובחינת התאמה של מסמכים רבים של היצרן והיבואן. כדי לקבל אישור בזמן הקצר ביותר, ללא דחיות של התיק ועיכובים אחרים, יש צורך בהיכרות מעמיקה של הדרישות.

 

חברת שר יעוץ והדרכה מציעה לכם שירות רישום וניהול שוטף של תיקי רישום ציוד האמ"ר.

 

תכולת השירות:

  • בדיקת היתכנות קבלת רישום אמ"ר בהתייחס לסוג המוצר ביחס דרישות הרגולציה המקומית וסיווג מוצרים דומים בישראל ובמדינות אחרות. (קשת המוצרים הנכללים תחת קטגוריית מוצרי האמ"ר רחבה, ודורשת התמצאות על מנת להימנע מבלבול עם מוצרים שעשויים להיכלל תחת קטגוריה אחרת)
  • רישום הציוד הרפואי בפנקס אמ"ר, חידוש ושינוי רישום
  • סיוע בתהליך הפקת אישורי יבוא
  • ניהול שוטף של תיקי הרישום - מעקב, התראה ועדכון אישורים ומסמכים במערכת

למידע נוסף ניתן ליצור קשר עם לימור ספקטורובסקי כוכבי במשרדי החברה בטלפון 09-7492232 או במייל limor@2sher.co.il

עבור לתוכן העמוד