נקי או לא נקי? על תיקוף תהליכי ניקיון וסניטציה

אוטומטיזציה של תהליכי הניקיון נהוגה בקרב מפעלים רבים, בעיקר הגדולים שבהם. לאור זאת ניתן להעלות את השאלה האם נדרשת בכלל ולידציה לתהליכי הניקיון בהנחה שהכל הוגדר מראש ומתרחש באופן אוטומטי וממוחשב?
השאלה מתחילה בשלב בו מאופיינת המערכת הממוחשבת, מי קבע אילו שלבים נדרשים בתהליך הניקיון? כמה זמן יארך כל שלב? באיזו טמפ' ובאיזו ספיקה? באילו חומרים נשתמש ובאיזה ריכוז?
או אולי קצת יותר אחורה בזמן... מה אנחנו בעצם מנסים להשיג? לאיזו רמת ניקיון אנחנו שואפים? האם ניקיון שנראה תקין ויזואלית מספק? האם היעדר שאריות חומר אורגני הינו מדד מספק או שמה נרצה לדעת שאף מיקרואורגניזם לא נשאר בציוד שלנו בו אנחנו מייצרים מידי יום מוצרים המגיעים לצרכנים שלנו.

מהו תהליך ולידציה?
תהליך המאשר / מוכיח באופן מתועד שפעולה שאנו מבצעים אכן אפקטיבית, יעילה ומתאימה לצורך השגת המטרה שיועדה לאותה פעולה.
בתהליך ניקיון מטרת הולידציה היא להוכיח שתהליך הניקיון אכן אפקטיבי בהסרת שאריות מוצר, שלא נשארות שאריות של חומרי ניקוי ושסיכון לזיהום מיקרוביולוגי נמנע.

איך עושים זאת?
בשלב ראשון יש לתעד באופן מפורט את תהליכי הניקיון המבוצעים לכל הקווים ופרטי הציוד שיש במפעל.
התיאור יכלול:

• הגדרת אופן ביצוע הניקיון
• תדירות ביצוע הניקיון
• סוג ואופי המוצר העובר בקו (תכונותיו הכימיות והפיסיקליות)
• סוג הציוד המדובר

יש לקחת בחשבון הבדלים בין תהליכי הניקיון השונים, כגון: תהליך הניקיון המשתנה במעבר בין מוצרים שונים או לאחר זמן מוגדר ביצור של אותו מוצר. יש לציין את כל ההבדלים באופן מפורט במסמכים.
לאחר מכן יש להחליט עבור אילו תהליכים נדרשת ולידציה, באחריות מי לבצעה, בסמכות מי לאשרה, מהן הציפיות מתהליך הולידציה? מה אנו מנסים להוכיח? בהתאם להחלטות אלה יש לתכנן את הולידציה בהתאם בפרוטוקולים מסודרים.

שלבי תכנון הולידציה:

1. אפיון הציוד במפעל העובר את תהליך הניקיון תוך התחשבות באביזרים הנמצאים על הקו וקשים יותר לניקוי, ברזים שצריכים לעבור ניקיון במצבם הפתוח והסגור, משאבות, אזורים נסתרים שלכלוך עלול להצטבר בהם וקשה להגיע אליהם.

2. הגדרת הפרמטרים אותם מעוניינים לבדוק ולאפיין במהלך הניקיון ולאחריו בכל אחד מהשלבים בתהליך הניקיון . הפרמטרים העיקריים המקובלים לבדיקה הם:
2.1. שאריות של חומר אורגני בסיום הניקיון/שלב
2.2. שאריות של חומרי ניקיון בסיום הניקיון/שלב
2.3. עומס מיקרוביולוגי בסיום הניקיון

3. הגדרת שיטות הבדיקה בהן יבדקו הפרמטרים האלו, התאמת השיטות לחומרי הניקוי (תגובה, מסיסות ועוד), החלטה על הרגישות הנדרשת בשיטות שנבחרו.

4. הגדרת הערכים המקובלים בכל בדיקה ובדיקה. נהוג לבסס את ההחלטה על פי אופי החומרים והכמות בה משתמשים תוך התחשבות בישימות שיטות הבדיקה.

5. הגדרת שיטות הדיגום אשר בהן יעשה שימוש. קיימות מספר שיטות מקובלות לדיגום:
5.1. דגימה לא ישירה של מי שטיפה אחרונה מסיום תהליך הניקיון בהם אפשר לבדוק המצאות שאריות של חומרי ניקוי ושאריות של חומר אורגני.
5.2. דגימה ישירה ממשטחים – דגימה ע"י מטוש (Swab) בצורת מקלון או ספוגית מהם אפשר לבדוק המצאות של חומר אורגני וכמו כן לבצע בדיקות מיקרוביולוגיות.
מומלץ לשלב את שתי השיטות יחדיו.
5.3. ניטור מוליכות בזמן תהליך הניקיון.

6. בחינת נחיצות שילוב ניסיון מעבדתי או ניסיון במפעל עם חומר מזוהם מראש על מנת לבחון את יכולת תהליך הניקיון להשיג את המטרה (החיסרון בניסוי עם חומר מזוהם בתהליך הוא שפיזור הזיהום לא בהכרח אחיד ולכן לא בהכרח משקף; ובכלל, עצם הכנסת זיהום למערכת אינו רצוי).

7. הגדרת בדיקות ויזואליות לאורך התהליך להן חשיבות רבה, כי הן מהוות אינדיקציה טובה לאיכות הניקיונות.

כל שנותר הוא להתחיל לעבוד...
ביצוע הולידציה צריך להיעשות ע"פ הפרוטוקול שנקבע במספר חזרות כאשר שלוש חזרות הן המינימום הנדרש לקבלת מסקנות מהימנות ואמינות.
בביצוע ולידציה יש לבדוק את כל טווח העבודה. חשוב לשים דגש על מקרים קיצוניים למשל: ניקיון לאחר השהייה המערכת כשהיא מלוכלכת / נקייה לפרק זמן מקסימאלי.

כמובן שלא נשכח לסכם ולתעד את כל תוצאות הניסויים והבדיקות שבוצעו ולסכמן בדו"ח מסודר. דו"ח הסיכום יכלול את המסקנה הסופית לגבי תהליך הניקיון שנבדק והבסיס לקבלת ההחלטה הנ"ל.

מקורות להרחבת הידע בנושא:

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php

http://apic.cefic.org/pub/4CleaningVal9909.pdf

http://www.alconox.com/static/section_top/gen_cleanval.asp