רגולציה בתחום הפוד-טק
איך בכלל ניגשים לזה? מה עושים קודם? ובכלל אולי אפשר להשאיר את הבירוקרטיה הזו לסוף? בוא, זה לא הדבר הכי חשוב כרגע....
הרבה שאלות ואמירות שמעתי לאורך השנים בהם אנו מלווים סטארטפים בתחום הפוד-טק בישראל. הנתיבים הקריטיים של פיתוח המוצר או הטכנולוגיה וגיוס המשקיעים ימשיכו להיות ליבו הפועם של הסטרטאפ, אבל לצידם חייבים (וזו לא הגזמה) לשים את הרגולציה כנושא משמעותי בתוכנית העסקית וכחלק מהאסטרטגיה של החברה.
פעמים רבות מידי נתקלתי בחברות מצוינות, ש "דחו את הקץ" והגיעו רגע לפני הפגישה עם המשקיע או קביעת תאריך השקה ואז גילו שהמוצר או הטכנולוגיה לא עומדים בתנאי הרגולציה. מה שהביא לעיכוב משמעותי בהוצאת התוכנית העסקית שלהם מהכוח אל הפועל ולעיתים גם להפסדים כלכליים משמעותיים.
אם הדבר מוצא חן בעינינו או לא, רגולציה, במיוחד בעולמות המזון, עשויה לקחת זמן ארוך ולצרוך משאבי כסף שחייבים להילקח בחשבון. אז תעשו לעצמם טובה, אל תחששו ותתחילו לעסוק ברגולציה כבר עכשיו, הכניסו את הטיפול ברגולציה לגאנט שלכם וצבעו את הכסף המיועד לכך. אל תתרגשו אם השפה הרגולטורית קשה לכם ורב הנסתר על הגלוי. זה חלק מהעניין ולשם כך קיימים מומחים שיעזרו לכם בפרשנות.
ההחלטה לגבי אופן הטיפול, הקצאת המשאבים והגורם שיעסוק בכך תלויה במוצר/טכנולוגיה ושלב הפיתוח בו אתם נמצאים כמו גם קהלי היעד אליהם אתם מכוונים וארצות היעד אותם תרצו לכבוש. על מנת לסייע לכם בטעימה קטנה וראשונית של העולמות הללו, ריכזנו עבורכם מספר כללי אצבע שיאפשרו לכם לקבל מידע ראשוני על התהליכים המרכזיים באיחוד האירופי, בארה"ב ואצלנו בישראל.
כמה כללי אצבע ולתהליך החשיבה הרגולטורי (או אם תרצו - ממה כדאי לי להתחיל?)
-
הרכיבו לעצמכם "מפת דרכים רגולטורית" שתתחיל בבחינה של סטטוס המוצר/הטכנולוגיה בישראל ו/או בחו"ל ותמשיך משם.
-
"מי אני/מה אני?" - המענה לשאלה המהותית קריטי להמשך התהליך. האם אתם מוגדרים כ "מזון חדש" באירופה/ישראל? האם אתם נופלים בקטגוריות הדורשות הגשה ורישום בארץ או בחו"ל? ואולי אתם פטורים מהגשות שונות אבל צריכים עדיין לבצע סקר סיכונים פנימי, בדיקות ובחינות שונות ועל בסיסן להתקדם?
-
אם המענה לשאלה המהותית לעיל אינו ברור או אם מכוון אותכם לכמה מסלולים אפשריים, בחנו משמעויות של כל מסלול ועדכנו את מפת הדרכים לפי הכיוון הנכון ביותר (או פעלו בשתי חזיתות במקביל, אבל בעצימות המתאימה למשאבים ולזמן שלרשותכם).
-
למדו מניסיונם של אחרים – יש המון חומרים באינטרנט, כולל באתרי הרשויות המרכזיות בחו"ל, בהם ניתן למצוא מידע על מוצרים דומים לשלכם או לפחות המצויים באותן קטגוריות כמו שלכם. למדו את הקיים והפיקו תובנות עבורכם. במקרים רבים זה חוסך זמן וכסף וממקד סביב הכיוון הרגולטורי הנכון (או מונע מכם ליפול בבורות של אחרים, אם המידע שתמצאו אינו סיפור הצלחה).
-
הקפידו לעדכן את תהליכי הפיתוח ואת החומרים השיווקיים שלכם בהתאם להתפתחויות הרגולטוריות ולא ליצור בין קווים מקבילים שלא נפגשים.
-
חשוב לדעת! ידיעת הרגולציה הרוחבית בארה"ב או באיחוד האירופי (EU) אינה פוטרת אתכם מהכרת הדרישות במדינות הספציפיות אליהן אתם רוצים להגיע.
זכרו כי לפני הכל וללא קשר ליעד אליו אתם מכוונים – בטיחות המזון ובריאות הציבור הם המהות! זה מה שאתם צריכים להיות בטוחים בו עבור עצמכם ועבור כל רגולטור באשר הוא.
ולאחר ההמלצות מעלה, בואו ניכנס קצת יותר לפרטים....
ארצות הברית
הרגולציה הרוחבית (הפדראלית) לרוב סוגי המזון והטכנולוגיות הינה של ה FDA, כל עוד לא מדובר במוצרים חקלאיים כי אז מדובר על רגולציות של ה USDA בהן לא נעסוק כרגע.
מתוך כל הנושאים שעשויים להיות רלוונטיים לרגולציה של חברות פוד-טק הפעם בחרתי לעסוק בקצרה במסלול ה GRAS (Generally Recognized As Safe), מונח המוכר לרובנו הגם שלא תמיד באופן מפורט.
רגולציית ה- Food additives, מאגדת בתוכה את כל הקשור לתוספי מזון וצבעי מאכל כמו גם לחומרים הבאים במגע עם מזון (FCM - Food Contact Materials) להם יש גם מסלול אישור משלהם.
סעיף 170.3 ברגולציה הנ"ל דן במסלול ה-GRAS, כולל הקריטריונים לאישור חומר כ-GRAS והאפשרויות הכוללות הגשה ל-FDA או בלעדיה. אם המוצר שלכם דורש בניית תיק GRAS חשוב להכיר את המלצות ה- FDA להקמת צוות מומחים רב תחומי ובלתי תלוי שיעסוק בנושא. רבים לא יודעים, אך ההגשה של תיק ה-GRAS לעיון ה-FDA הינה וולונטרית ואפשר בלעדיה, אם כי לא תמיד כדאי.
בנוסף לרגולציה ישנם עוד כמה מקורות מידע שחשוב להכיר ורצוי לעשות בהם שימוש על מנת ללמוד מניסיונם של אחרים ולקבל רעיונות או לפחות כיוון חשיבה לעבר פתרונות שיכולים לשמש גם אתכם. אני מתחיל בחיפושים באתר ה FDA העוסק בהגשות, אישורים ודחיות בו ניתן לראות חלק מהחומרים שהוגשו ולהתרשם מחוות הדעת של ה FDA. מאתר זה ניתן להגיע לאתרים נוספים עם מאגרי מידע רלוונטיים אחרים.
אגב, המונח "מזון חדש" ("Novel Food") אינו קיים בארה"ב אבל משמעותי מאוד באיחוד האירופי.
האיחוד האירופי (EU)
המונח "מזון חדש" (Novel Food) קיים באירופה מאז שנת 1997. כל סוגי המזון שהיו נפוצים בשימוש באירופה עד לשנה זו, אינם נחשבים למזון חדש. מעבר לכך ההחלטה באם מזון צריך לעבור את מסלול האישור כמזון חדש טמונה בהגדרה הקיימת ברגולציה האירופאית 2015/2283 שנכנסה לתוקף ב 1/1/2018.
ברגולציה כמו ברגולציה, "המילים הקטנות" חשובות כדאי לשים לב לאלו חומרים מתייחסת הרגולציה של מזון חדש ולתת את הדעת לכך שההגדרה מחריגה מספר קטגוריות שאינן יכולות להיחשב כמזון חדש (לכולן התייחסות ברגולציות אחרות) - אנזימים, תוספי מזון, חומרי טעם וריח, חומרי מיצוי, ממסים.
אגב, ברגע שניתן אישור למזון כ"מזון חדש", האישור מפורסם ועימו חומרי נוספים (למעט פרטים פומבי. על כן ניתן ומומלץ לחפש מוצרים וטכנולוגיות דומים לשלכם ברשימות המזון החדש באיחוד האירופי.
ישראל
רגע לפני שכובשים את העולם הגדול, חשוב להכיר גם את הרגולציה למזון חדש בישראל. ישראל בחרה להידמות לזו האירופאית ועל כן גם ההגדרה ל "מזון חדש" הקיימת בחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון) כמו גם הנוהל למזון חדש דומים במהותם לקיים באיחוד האירופי.
מאז שנת 2006, בה נכתב הנוהל למזון חדש בישראל נרשמו עד היום כ 34 מזונות חדשים, כאשר כל מזון שנצרך באופן משמעותי בישראל לפני 2006 לא ייחשב כמזון חדש.
לסיכום
אל תמתינו עוד ובחרו לדעת את הרגולציה הרלוונטית למוצר שלכם, ואת הפערים שלכם למול הרגולציה, על מנת להשקיע את משאביו המצומצמים ממילא של ארגונכם באופן הנכון ביותר.
נשמח לעמוד לרשותכם ולעזור לכם לבנות ולהוציא לפועל כל תוכנית רגולטורית זאת באמצעות שימוש בקשרים הרחבים שיצרנו עם חברות דומות לשלנו ביעדים רבים בעולם.
בהצלחה בהפיכתה של ישראל למעצמת פוד-טק!
