ליווי למערכות ניהול האיכות ISO 9001 במעבדות רפואיות

רקע:

ISO 9001 הנו תקן שפותח ע"י ארגון התקינה הבינלאומי ISO. הארגון, שנוסד ב 1974 בז'נבה, עוסק בפיתוח תקנים לשימוש וולונטרי בעולם הרחב.

תקן ISO 9001 מגדיר את הדרישות למערכת ניהול איכות. התקן מתייחס באופן זהה לארגון המספק מוצר או שירות.
יישום התקן נותן בידי הארגון כלי ליצירת בסיס ניהולי שתפוקותיו כוללים, בין השאר:

• שפה אחידה בכל חלקי הארגון.
• שליטה ובקרה על תהליכי העבודה ואחידותם של התהליכים.
• ניתוח נתוני איכות תוך נקיטת צעדים לשיפור מתמיד.
• תקשורת פנים ארגונית אפקטיבית.
• עמידה בדרישות לקוח והגברת שביעות רצונו.
• עמידה בתנאי סף למכרזים והתקשרויות חדשות עם לקוחות.

התקן משלב בתוכו פרקים, כגון:
מערכת ניהול האיכות, מנהיגות, תכנון, תשתיות, תפעול, מדידה ניתוח ושיפור. 

תכולת השירות:

• הקמת מערכות לניהול האיכות במעבדות רפואיות ע"פ דרישות ת"י ISO 9001, כולל:

• היכרות עם המעבדה, הגדרת ההקשר הארגוני ומדיניות האיכות
• זיהוי פעולות הליבה במעבדה
• הגדרת סיכונים והזדמנויות בהקשר לתהליכי האיכות
• זיהוי הצרכים והציפיות של בעלי העניין
• כתיבת מדריך איכות ונהלים
• הנחייה בכתיבת התיעוד הנדרש למערכת האיכות, כגון: הוראות עבודה, אחזקה, מפרטים וטפסים
• עזרה מקצועית בהטמעה של מערכת האיכות בשטח, כולל הדרכות ומבדקים
• סיוע בגיבוש סקר הנהלה והצגתו להנהלה
• ליווי בזמן המבדק החיצוני של הגוף המסמיך

• ייעוץ מקצועי וליווי מערכות ניהול איכות קיימות בנושאים כגון: מיפוי תהליכי עבודה וקביעת בקרות אפקטיביות עליהם, הערכת סיכונים לתהליכי האיכות במעבדה, שדרוג נהלים והוראות, שיפור התקשורת הפנים ארגונית, שיפור מעורבות עובדים, הטמעת מערכת האיכות (כולל מבדקים והדרכות), זיהוי אי התאמות, נקיטת פעולות מתקנות ועוד.