Process validation - וולידציות תהליך

במהלך תהליכי ייצור מזון, מתקיימות מגוון פעולות אשר מצריכות תיקוף זאת כדי לוודא שהתהליכים אכן אפקטיביים לטיפול בסיכון שזוהה לבטיחות ו/או איכות המוצר (כגון תהליכים תרמיים, תהליכי ניקיון, אריזה וכדומה).  כמובן שניתן לשלב גם בדיקות מעבדתיות של התפתחות מיקרוביאלית במהלך חיי המדף של המוצר.

בשונה מבעבר, כיום יצרני מזון מבינים כי לא ניתן להסתמך עוד על ספרות מקצועית בלבד ונדרשת הוכחת אפקטיביות התהליכים בתנאים הדומים ככל הניתן למבוצע בפועל (במפעל ו/או בתנאי מעבדה). פעילויות מהסוג המפורט קרויות PROCESS VALIDATION  והן נדרשות ככלי לאישור תהליכי הייצור ותהליכי העזר התומכים בהם.

מעבדת מילודע בישראל, כמו גם מעבדות של חברת האם שלנו ברחבי העולם (Merieux NutriSciences) מנוסות בתהליכי ולידציה ובהפקת דוחות אישור לתהליכי ייצור. דוגמאות למחקרים כאלו:

אישור חיי מדף  - קבלת תוצאות מעבדה, בדגש על מוצרים בעלי חיי מדף ארוכים,עשויות לקחת זמן ניכר השקתמוצרים לשוק. כמו כן מגמת דרישת השוק והצרכנים להאריך תוקף למוצרי מזון על סמך הערכת של מידת הקלקול "האמיתית" שלהם, על מנת להימנע מבזבוז מזון, תופסת תאוצה בשנים האחרונות. לשמחתנו, קביעתניתן לקצר משמעותית את בחינת זמן חיי המדף של המוצר באמצעות תהליכי מעבדה המאיצים את הקלקול הטבעי של המוצרים.

• לפני פתיחה – בדיקת המיקרופלורה הטבעית של המוצר בטמפרטורות אחסון שונות לאורך חיי המדף, כולל חיזוי קצב הגידול ואפשרות להארכת חיי המדף.
• אחרי פתיחה – בדיקת גידול פתוגנים ו/או מיקרואורגניזמים הפוגעים באיכותו של המוצר כתוצאה מזיהום משני, בהתאם לדרישות הרגולציה האירופאית.

וולידציה לתהליכים קריטיים בייצור – על מנת לעמוד בדרישות רגולטוריות ודרישות תקני בטיחות מזון דוגמת HACCP, נדרשת הוכחת אפקטיביות של תהליכים מרכזיים בייצור, במיוחד עבור נקודות הנקבעות כ-CCP.

• תהליכים תרמיים – תהליכי עיקור, פסטור, חליטה, אפייה, בישול ועוד מהווים בדרך כלל נקודת בקרה קריטית במהלך הייצור ולעיתים במהלך השימוש ע"י הצרכן הסופי. ניתן לבחון האם תהליכים אלו אכן אפקטיביים ואת מידת האפקטיביות שלהם.
• תהליכי ניקוי וחיטוי – תהליך המאפשר לבחון האם תהליכי הניקוי והחיטוי המבוצעים במפעל אכן אפקטיביים ועומדים בדרישות.
• תהליכי אריזה – תהליכי הבדיקה במעבדה יכולים לכלול את בחינת שלמות האריזה בתהליך קיים, במכונת אריזה חדשה ובתהליכי שינוי אריזה ע"מ להבין איזו אריזה אפקטיבית יותר לשמירה על תקינות המוצר ועמידה בחיי מדף.

מבחני אתגור מיקרוביאלי למוצרים בעלי חיי מדף ארוכים – בדיקה זו עשויה לשמש במצבים של שינוי פורמולציה (בטמפ' החדר), שינוי חומרים משמרים, שינוי pH המוצר ועוד. הוולידציה נעשית באמצעות הוספה מכוונת של מיקרואורגניזמים (אילוח) גורמי קלקול למוצר ומעקב אחר התפתחותם.

תהליך העבודה מול מתואם מול הלקוח בהתחשבות בסוג המוצר הנבדק והבדיקות הנדרשות וכולל:

• הגדרת הצרכים
• כתיבת פרוטוקול ניסוי
• כתיבת דוח מסכם באנגלית ו/או בעברית